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製造販売後調査実施要項

■一般使用成績調査および特定使用成績調査の手続き

① 調査の依頼 依頼者は、調査責任医師に了承を得てください。
② 調査の提出 必要事項を記入した以下の書類および資料を薬剤部へ提出してください。
  1. 製造販売後調査実施申請書 1部
  2. 調査経費算定内訳書 1部
  3. 製造販売後調査契約書 2部
  4. 調査実施計画書(実施要項) 1部
  5. 調査票の見本 1部
③ 契約 病院長が調査の実施を了承した後、担当者様にご連絡いたします。
通知書と契約書をお受け取りください。
④ 調査の実施 調査開始は、原則、契約締結後となります。
  1. 調査中に変更が生じた場合には「製造販売後調査変更申請書」を提出してください。
  2. 契約内容が変更になる場合には「契約内容変更に関する覚書」を提出してください。
  3. 1年を超えて調査を行う場合には「調査実施状況報告書」を年度末に提出してください。調査票に応じた請求書の発行に対し、調査費用をお振込みください。
⑤ 調査の終了 終了または中止になった場合は「製造販売後調査終了(中止)報告書」を提出してください。
(症例がゼロでも提出してください)
調査票に応じた請求書の発行に対し、調査費用をお振込みください。

■副作用・感染症報告の手続き

書類の提出 以下の書類を薬剤部に提出してください。
  1. 副作用・感染症調査依頼書 1部
  2. 副作用・感染症調査契約書 2部
  3. 副作用感染症詳細報告調査票(医師が記載した調査票のコピー) 1部
精算 病院長が調査の実施を了承した後、担当者様にご連絡いたします。
通知書と契約書および請求書をお受け取りください。
調査費用をお振込みください。

調査経費

調査に要する経費の取り扱いは原則以下の通りです。
1.直接経費

(1)報告書作成経費

1症例1調査票当たりの単価に症例数を乗じます。但し、複数の調査票を作成する場合は調査票の冊数を積算します。
・一般使用成績調査の単価: 20,000円
・特定使用成績調査の単価: 30,000円
・副作用感染症報告の単価: 10,000円

(2)事務費

(1)の10%

2.間接経費

臨床研究等推進経費として、直接経費の30%

3.画像データ等の提供が発生した場合は、上記の金額に加算してください。

■書式

製造販売後調査(一般使用成績調査・特定使用成績調査)
様式1 製造販売後調査実施申請書
様式2 調査経費算定内訳書
様式3 製造販売後調査契約書
様式4 製造販売後調査変更申請書
様式5 契約内容変更に関する覚書
様式6 調査実施状況報告書
様式7 製造販売後調査終了(中止)報告書
副作用・感染症調査
様式8 副作用・感染症調査依頼書
様式9 副作用・感染症調査契約書

■お問い合わせ先

電話 047-433-2111(代表) 内線2450
製造販売後調査担当者
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